研究の名称
本邦の慢性肝疾患患者の多施設共同前向き長期観察研究
Clinical Features in Japanese Patients with Chronic Liver Diseases:
A multicenter prospective long observational study (C-CUBE study)
現在の症例登録状況
準備中
現在の研究参加施設
準備中
研究の概要
1．目的
本邦における慢性肝疾患患者を長期観察することにより、慢性肝疾患・肝癌の治療実態、肝硬変や肝癌への進展の程度、合併症の実態、予後などを明らかにすることを目的とする。
- 観察項目：
-
- 肝発癌率、肝癌再発率
- 死亡率、死因
- 肝不全移行率、肝線維化進展率
- 肝疾患に対する治療歴
- 慢性肝疾患・肝癌における各治療法の実施状況
- 他疾患合併率および治療歴
- 健康関連生活の質（Quality of life; QOL）スコア
2．全体の流れ
スワイプしてスクロール
3．研究デザイン
前向き、多施設共同観察研究
4．対象
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
-
a) スクリーニング時までの6ヶ月以上空けた2点で、ALT 31IU/L以上の肝障害が確認されている
または
b) B型肝炎ウイルス持続感染、C型肝炎ウイルス持続感染、脂肪性肝疾患、アルコール性肝障害、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎、その他の慢性肝疾患と診断されている
または
c) 肝硬変と診断されている
または
d) 原発性肝癌と診断されている - 登録時の年齢が20歳以上である（性別不問）
- 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である
また、以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
- 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う
- その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される
5．方法
慢性肝疾患患者に対して一般的に行われる通常診療範囲内で血液検査や画像検査、内視鏡検査などを行う。これらのデータは、研究に登録した時点で収集し、以後、年一回、検査データを収集する。各種検査は、通常の診療で必要と判断された際に行うこととする。診断時の検査内容、治療方針に関しては規定を設けない。
6．予定登録数と研究期間
予定登録患者数：10,000例（10,000例を超えた場合でも登録期間満了まで登録を継続する）
症例登録期間：参加施設倫理委員会承認後〜2022年3月31日
研究期間：参加施設倫理委員会承認後〜2022年3月31日（2030年3月31日まで延長予定）
7．研究代表者
加藤直也
千葉大学大学院医学研究院 消化器内科学（消化器内科）
企業からの支援および利害関係
本研究における資金は、千葉大学大学院医学研究院・消化器内科学の運営交付金および企業から得た研究費で行う。本研究に研究費を供出した企業（研究運営支援企業）とは、匿名化された本研究の固定データを共有する。共有したデータは、各企業内でのみ使用することを許諾し、企業から外部へ公表されることはない。本研究は研究運営委員会により研究者主導の臨床研究として公正に行われる。本研究の利害関係については、研究参加施設の倫理委員会の承認を得た上で適切に利益相反のマネージメントを行い、利害関係の公正性を保つ。
なお、本研究は、長期間実施する前向きコホート研究であり、研究費を供出する企業が追加される可能性がある。研究運営支援企業の追加の際には、患者保護の観点からも随時ホームページ上で公表し、オプトアウトの機会を設けるものとする。研究運営支援企業の追加に伴う、都度の倫理審査委員会への申請は行わない。また、研究運営支援企業へのデータ供与の範囲は、研究運営委員会にて決定する。
研究運営支援企業の一覧（五十音順）
あすか製薬株式会社
中外製薬株式会社
ノーベルファーマ株式会社
問い合わせ先
消化器内科学（消化器内科）
中村昌人 / 叶川直哉 / 清野宗一郎
E-mail: contact*c-cube-study.jp (*を@に変更してください)